단 한번의 투여로 혈액암 치료가 가능하다는 ‘꿈의 항암제’ 킴리아가 국내에 들어왔습니다. 식품의약품안전처는 지난 3월 5일 노바티스가 만든 신약 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 킴리아(성분명: 타사젠렉류셀) 사용을 허가했습니다. 2017년 미국 FDA 사용 승인을 받은 지 4년만에 국내에 상륙했습니다. 이 꿈에 치료제 킴리아는 무엇이며, 기전은 어떻게 되는지, 합병증은 있는지, 건강보험 적용은 어떻게 적용되는지에 대하여 알아보도록 하겠습니다.
전세계가 주목하는 ‘차세대 항암제 킴리아'
‘킴리아’가 도대체 무슨 약이길래 초고가이며, 효과가 뛰어날까요? 킴리아는 기존 항암제와는 작용 기전, 생산 방식부터 완전히 다릅니다. 이 신약은 노바티스가 계발한 세계 최초 CAR-T 세포 치료제입니다. CAR-T 세포 치료는 환자의 키메릭 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor T cell Therapy)의 약자로 CAR-T cell therapy라고 불립니다. 자세히 보면 정상적인 T세포가 특이적인 부분을 찾아서 공격할 수 있도록 어떤 새로운 유전자를 삽입해 *키메라처럼 재설계했다는 의미입니다. 암세포를 죽이기 위해서 외부물질이 아닌 환자의 면역세포를 이용했다는 것이 기존 항암제와 큰 차별 점입니다. 이 치료제를 만들기 위해서는 암환자의 T세포를 추출하는 과정이 필요합니다. 여기에 암세포에 특이적으로 반응하도록 설계된 유전 물질을 주입하고 이 세포를 대량으로 증식시킨 후 원래 환자에게 다시 재주입 해주는 겁니다. CAR-T 세포 치료제는 완전히 개인 맞춤형 치료제이고 대량생산이 불가능하기 때문에 비용이 5억원 수준으로 매우 비쌉니다. 또한 미국의 노바티스 본사에만 T세포 배양시설을 갖추고 있어 환자의 혈액을 미국으로 보내고 만들어진 항암제를 다시 국내로 들여오는 불편한 과정도 감수해야 한다는 단점도 있습니다.
*키메라: 이 명칭은 고대 그리스 전설 속에 나오는 사자 머리에 염소 몸통과 뱀 꼬리를 가진 괴물인 키메라에서 따온 것으로, 하나의 생물체 안에 유전 형질이 다른 세포가 함께 존재하는 것
기적의 항암제, 킴리아 효과
킴리아는 비싼 만큼 효과도 뛰어납니다. 노바티스가 미국 펜실베이니아 대학교와 성인 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 93명을 대상으로 임상 2상 시험을 하였습니다. 투여 3개월 뒤 53%가 킴리아에 반응을 보였고, 이 중 무려 40%는 암이 완전히 사라졌습니다. 3개월 시점에 암이 사라진 환자들 중 12개월 시점에도 암이 완전히 사라진 비율(완전관해 비율)이 81%에 달했습니다. 소아 재발 또는 불응성 급성림프구 백혈병 환자 75명을 대상으로 한 연구에서도 투약 3개월 시점에서 81% 완전관해 비율을 보였고, 투약 6개월 시점에서 전체 생존율은 90%에 달했습니다. 킴리아는 임상시험 단계에서부터 아주 놀라운 결과를 보여주었습니다. 기존 DLBCL 치료제는 5~6종 항암제를 2~3주일 간격으로 6~8회 투여하지만, 킴리아는 한 번 주입으로 끝납니다. 환자 몸에서 뽑아낸 T세포를 쓰는 덕분에 상대적으로 부작용이 덜 하지만, CAR-T 치료에는 사이토카인 방출 중후근이라는 무서운 합병증이 있습니다.
캄리아의 무서운 합병증 ‘사이토카인 증후군’
CAR-T 치료제 ‘캄리아’는 종전 다른 항암제와 다른 1인 맞춤형 세포치료제입니다. 종전 항암치료에 반응이 없던 환자들에서 높은 치료율과 일상복귀율이 임상시험과 실제 현장 데이터로 확인되었습니다. 단 1회 치료로 뛰어난 효과를 보이는 캄리아는 백혈병과 림프종 치료에 있어 새 지평을 열 것으로 기대되고 있습니다. 하지만 CAR-T 치료에 있어 고려해야 할 심각한 부작용이 있습니다. 바로 사이토카인 방출 증후군(Cytokine release syndrome)입니다. 코로나 감염 합병증 중 하나로도 많이 알려져 있죠. 주입된 세포 치료제로 인해 염증 반응이 촉발되고, 전신의 백혈구가 활성화되면 염증성 사이토카인이 대량 분비되면서 다양한 증상이 나타납니다. 발열, 관절통, 구토, 설사, 빈맥과 같은 증상에서 시작하여 심할 경우 쇼크, 발작, 섬망, 의식저하, 사망에 이를 수도 있습니다. 사이토카인 방출 증후군은 CAR-T 치료에서 70~80% 발생하며 이로 인한 중환자실 치료율은 10~40%에 달합니다. 이처럼 위험한 사이토카인 방출 증후군에 대한 조치는 무엇보다도 징후를 조기에 발견하고 빠른 치료제를 투여하는 것입니다. 주된 치료제는 자가면역질환 치료제로 쓰이는 표적치료제 인터루킨-6 억제제와 토실리주맙이 대표적입니다. 문제는 토실리주맙이 중증 코로나19 환자 치료제로도 널리 쓰이고 있어 현재 세계적으로 공급 부족한 상태이며, 국내에서도 토실리주맙 수급이 불안정한 상태입니다. 현재 의학계에서는 토실리주맙과 같은 약제를 최적화하여 제공할 수 있는 시스템을 업그레이드 중입니다.
드디어 캄리아 건보 적용되다!!
약 5억원에 달하는 항암제 캄리아가 건강보험 적용을 받게 되었습니다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난 1월 13일 약제급여평가위원회에서 백혈병, 림프종 치료제인 캄리아의 건보 적용여부를 심의해 “건보 적용이 적정하다”고 결정했습니다. 2개월간 건강보험공단과 제약사인 한국노바티스가 건보 적용을 협상하였고, 복지부가 건강보험정책심의위원회를 열어 최종 의결하였습니다. 이달 4월부터 킴리아의 건강보험 적용을 받게 되었습니다. 킴리아는 건보 적용 약 중 두번재로 비싼 약이 되었습니다. 환자가 5%를 내야하고 나머지는 건보가 냅니다. 캄리아는 비싸서 5%라도 적은 금액이 아닙니다. 그래서 본인부담금상한제가 적용됩니다. 소득 분위에 따라 연간 환자 부담을 83만원(1분위)~598만원(10분위)으로 제한하는 제도입니다. 환자가 최대로 부담해야할 금액은 598만원이 됩니다. 환자가 5%에 해당하는 약값을 먼저 내고 나중에 83만~598만원을 초과한 금액을 돌려받습니다. 현재 건보 적용 대상은 백혈병이 50명, 림프종이 150명 정도로 추정됩니다.
글을 맞치며
비용 때문에 막혀있던 CAR-T 세포 치료 기회가 열리게 되어 참 다행입니다. 하지만 킴리아의 건보 적용 기준에서 벗어난 환자들이 있습니다. 이를 위해 서울대학교에서 자체 생산 CAR-T 임상 연구를 진행중에 있다고 합니다. 아직 갈 길이 멀지만 국내 기술에 의해 차세대 ‘캄리아’ CAR-T 치료제가 개발되어 하루 많은 환자들에게 혜택이 돌아갔으면 좋겠습니다.
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